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医疗器械注册人制度实施问题答疑‘博亚体育app’

更新时间  2021-10-03 00:31 阅读
本文摘要:泉源:上海药监 如何明白《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点事情实施方案》中的委托生产? 答: 其中第3)种模式实现了医疗器械产物注册和生产许可主体的“解绑”注册人和受托生产企业的体系核查偏重点有所差别: 0 4 0 3 包罗以下几层涵义: 答: 对受托生产企业的注册质量体系核查与生产许可体系核查偏重点也是有所差异的对于前者重点关注样品研发(设计输出)的真实性以及产物性能的宁静有效对于后者重点掌握产物质量的可控以及质量体系的连续革新。

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泉源:上海药监

如何明白《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点事情实施方案》中的委托生产?

答:

其中第3)种模式实现了医疗器械产物注册和生产许可主体的“解绑”注册人和受托生产企业的体系核查偏重点有所差别:

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0 3

包罗以下几层涵义:

答:

对受托生产企业的注册质量体系核查与生产许可体系核查偏重点也是有所差异的对于前者重点关注样品研发(设计输出)的真实性以及产物性能的宁静有效对于后者重点掌握产物质量的可控以及质量体系的连续革新。

实施医疗器械注册人制度相关产物获批上市后注册人如何销售相关产物?

答:

答:

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自行销售的注册人应具备《医疗器械监视治理条例》划定的医疗器械谋划能力和条件;委托销售的注册人和受托方应当签订委托条约并严格推行协议约定的义务。

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》明确指出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

现在《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点事情的通知》以及《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点事情实施方案》中均明确注册人条件之一为住所或生产地址位于试点区域内的企业、科研机构为什么未体现科研人员?

答:

医疗器械注册人制度所涵盖的生产模式包罗:1)注册人自行生产相关产物不开展委托生产;2)注册人自行生产同时委托其他企业生产(包罗委托多家企业生产)相关产物;3)注册人不开展生产相关产物委托其他企业生产(包罗委托多家企业生产)。岂论何种生产模式注册申报资料都要切合上述两个文件的要求用于证明产物宁静有效。

受托生产企业不具备相应生产资质的可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

实施医疗器械注册人制度开展委托生产递交首次注册申报资料要求与原国家食品药品监视治理总局下发的《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》(2014年第43号)、《关于宣布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》(2014年第44号)相比有什么差异?注册人和受托生产企业的体系核查偏重点有什么差异?

答:

委托生产是指样品或产物的委托生产不包罗样品或产物部门工序的外协加工。

注册人可以自行销售其取得注册证的医疗器械也可以委托具有相关资质的医疗器械谋划企业销售。

答:

注册申请人具备相应生产资质和能力的可以自行生产也可以委托具备相应生产能力的企业生产;注册申请人不具备相应生产资质与能力的可以直接委托具备相应生产能力的企业生产;注册申请人可以同时委托多家具备相应生产能力的企业生产。

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